دولت امارات متحده عربی اخیراً یک فرمان فدرال جدید صادر کرده است که محصولات پزشکی، حرفه داروسازی و مؤسسات دارویی را تنظیم می‌کند. این فرمان به منظور تقویت موقعیت امارات به عنوان مرکز جهانی صنایع دارویی و پزشکی و افزایش ایمنی دارویی طراحی شده است.
اهداف فرمان فدرال جدید
هدف اصلی این فرمان، تسهیل فرآیند توسعه، تأیید، تولید، بازاریابی و توزیع محصولات پزشکی است. این فرایندها باید با رعایت استانداردهای بین‌المللی و رقابتی، همراه با کاهش هزینه‌ها و جدول زمانی انجام شوند.
محصولات پزشکی مشمول قانون
فرمان فدرال شامل طیف وسیعی از محصولات پزشکی می‌شود. این شامل:
- محصولات دارویی
- دستگاه‌های پزشکی
- محصولات بهداشتی
- مکمل‌های غذایی
- لوازم آرایشی
- محصولات بیولوژیکی
همچنین، این قانون پیش‌سازهای شیمیایی و مواد خطرناک را که برای استفاده انسانی و دامپزشکی به کار می‌روند، پوشش می‌دهد.
نظارت بر مؤسسات دارویی و بانک‌های زیستی
این فرمان بر کلیه مؤسسات دارویی و بانک‌های زیستی در امارات، از جمله مؤسسات مستقر در مناطق آزاد، حاکم است. این شامل:
- داروخانه‌ها
- زنجیره‌های داروسازی
- انبارهای پزشکی
- تأسیسات تولیدی
- شرکت‌های مشاوره دارویی
تمام این مؤسسات تحت نظارت مؤسسه دارویی امارات خواهند بود.
حمایت از نوآوری و جذب سرمایه‌گذاری
یکی از اهداف مهم فرمان فدرال، جذب سرمایه‌گذاری و حمایت از نوآوری در بخش داروسازی است. این فرمان چارچوب‌هایی برای تشویق به توسعه و نوآوری در صنایع پزشکی و دارویی ایجاد کرده است.
صدور مجوز و نظارت بر محصولات پزشکی
فرمان جدید برای صدور مجوزهای بازاریابی برای محصولات پزشکی، از جمله مجوزهای بازاریابی انحصاری و مشروط، مقررات جدیدی معرفی کرده است. همچنین، این قانون مسیرهای سریع برای تأیید محصولات پزشکی نوآورانه با اهمیت درمانی و سایر محصولات پزشکی واجد شرایط فراهم می‌آورد.
نقش مؤسسه دارویی امارات
برای اولین بار، مؤسسه دارویی امارات مجاز به توسعه، انتشار و به‌روزرسانی استانداردها برای تولید محصولات پزشکی و دارویی است. این مؤسسه همچنین مسئول تنظیم قوانین مربوط به تبلیغات و فروش محصولات پزشکی است.
مجازات‌ها و نظارت بر تخلفات
فرمان فدرال شامل اقدامات انضباطی برای تخلفات است. این اقدامات می‌توانند شامل جریمه‌های مالی از ۱۰۰۰ تا ۱ میلیون درهم و همچنین تعلیق یا لغو مجوزها باشند.
